中华人民共和国药品管理法实施条例(12)

　　医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。

　　第五十五条 医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。

　　省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。

　　医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。

　　第五十六条 临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。

　　第五十七条 下列药品不得作为医疗机构制剂：

　　(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；

　　(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；

　　(三)中药和化学药组成的复方制剂；

　　(四)中药注射剂；

　　(五)医疗用毒性药品；